ГУ НИИ питания РАМН

«Оценка клинической эффективности биологически активной добавки к пище «Гастрофилин Плюс» у больных с гастроэнтерологическими заболеваниями».

В отделении гастроэнтерологии и отделе клинико-инструментальных методов исследования клиники лечебного питания ГУ НИИ питания РАМН проведена оценка клинической эффективности БАД к пище «Гастрофилин Плюс» производства ООО «МНПК Биотехиндустрия», Россия у больных гастроэнтерологическими заболеваниями.

Цель и задачи исследования:

Целью настоящего исследования явилась оценка клинической эффективности использования БАД к пище «Гастрофилин Плюс» в комплексной диетотерапии больных с эрозивно-язвенными заболеваниями гастродуоденальной зоны.

Задачи исследования:

1. Оценить переносимость БАД к пище «Гастрофилин Плюс».

2. Оценить эффективность использования БАД к пище «Гастрофилин Плюс» у пациентов с эрозивно-язвенными заболеваниями гастродуоденальной зоны.

3. Оценить динамику биохимических показателей крови больных под влиянием диетотерапии с включением БАД к пище «Гастрофилин Плюс» .

4. Оценить динамику иммунологических показателей крови у больных при включении в состав базисной диеты БАД к пище «Гастрофилин Плюс» .

5. Оценить влияние диетотерапии с использованием БАД к пище «Гастрофилин Плюс» на показатели системы ПОЛ-АОЗ.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет.

2. Наличие эрозий и/или язвенных дефектов в желудке и /или луковице ДПК.

3. Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.

4. Пациенты, соблюдающие указания врача относительно выполнения назначений на период исследования, соблюдения диеты, приема назначенного БАД к пище.

Критерии исключения:

1. Отсутствие дефектов слизистой оболочки желудка и ДПК.

2. Гиперчувствительность к компонентам БАД к пище.

Дизайн исследования:

Под наблюдением находилось 25 больных с эрозивно-язвенными заболеваниями желудка и ДПК, отобранных рандомизированным способом. Основную группу составили 15 больных, группу сравнения – 10. Пациенты обеих групп были аналогичны по возрасту, полу, тяжести основного заболевания и характеру сопутствующей патологии.

Комплексное обследование больных проводилось до и через 4 недели после курса диетотерапии с использованием клинико-инструментальных, биохимических, иммунохимических и специальных методов исследования.

На фоне сопутствующей терапии пациенты основной группы в течение 4-недельного периода диетотерапии принимали БАД к пище «Гастрофилин Плюс» по одной столовой ложке (15 мл) два раза день во время завтрака и ужина. Пациенты группы сравнения БАД к пище не получали.

Сопутствующая терапия:

Все больные получали традиционный курс лечения, включавший противоязвенную диету, современную антихеликобактерную терапию (в случае выявления бактерий H Р), симптоматическую терапию: антисекреторные, обволакивающие препараты, прокинетики (в зависимости от наличия и выраженности симптомов основного или сопутствующего заболевания), а также лечебную физкультуру, гидро- и физиопроцедуры.

Контингент больных и их клиническая характеристика:

Под наблюдением находилось 25 больных с эрозивно-язвенными заболеваниями гастродуоденальной зоны (табл. №1). О сновную группу составили 15 больных (10 женщин и 5 мужчин, средний возраст 52,9 лет), группу сравнения - 10 пациентов (6 женщин и 4 мужчин, средний возраст - 46,2 лет).

По данным первичного клинико-инструментального обследования язвенная болезнь ДПК в основной группе диагностирована у 47% больных, эрозивный гастрит - у 60%, эрозивный дуоденит – у 73%.

В группе сравнения: язвенная болезнь желудка – у 10% больных, язвенная болезнь ДПК - у 60%, эрозивный гастрит - у 40%, эрозивный дуоденит – у 50%.

Клиническая картина больных при поступлении в клинику была достаточно типичной в сравниваемых группах. В клинической картине основного заболевания доминировали: болевой синдром (у 67% больных), диспептический синдром (у 56%). Выраженность клинических симптомов у больных эрозивно-язвенными заболеваниями гастродуоденальной зоны зависела от степени тяжести этих заболеваний.

Из сопутствующей патологии у обследованных пациентов выявлены заболевания желчевыводящих путей (у 30% и 40% больных группы сравнения и основной группы соответственно), гипомоторнаядискинезия толстой кишки (у 30% и 27%), сердечно-сосудистые заболевания (у 30% и 40%), ожирение (у 40% и 53%), мочекаменная болезнь (у 20% и 33%).

Оценка переносимости БАД к пище «Гастрофилин Плюс»:

Оценка переносимости БАД к пище проводилась анкетно-опросным методом. Анализ полученных данных свидетельствовал о хорошей переносимости БАД к пище в течение 4-недельного периода клинических исследований . Появления побочных эффектов отмечено не было.

Выводы:

•  БАД к пище «Гастрофилин Плюс» хорошо переносится больными. Нежелательных явлений или аллергических реакций при приеме БАД к пище не выявлено.

•  Включение в комплексную диетотерапию больных с эрозивно-язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки БАД к пище «Гастрофилин Плюс» способствует положительной динамике клинических проявлений заболеваний и улучшению общего состояния у существенного большинства пациентов (100% против 80% больных в группе сравнения).

•  Применение БАД к пище «Гастрофилин Плюс» в комплексном лечении больных эрозивно-язвенными заболеваниями гастродуоденальной зоны, по данным морфологического исследования биоптатов слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки , способствует более выраженному уменьшению воспалительной инфильтрации слизистой оболочки и снижению степени активности гастрита и бульбита.

•  Использование БАД к пище в комплексной терапии больных повышает эффективность стандартной диеты в коррекции нарушений липидного обмена, способствуя нормализации исходно повышенных уровней атерогенных липопротеидов у значительно большего числа пациентов по сравнению с таковым в группе сравнения (100% против 50%).

•  Включение в комплексную диетотерапию больных с эрозивно-язвенными заболеваниями гастродуоденальной зоны БАД к пище «Гастрофилин Плюс» способствует более выраженному темпу снижения степени окислительного стресса (АОИ общ.достоверно повысился с –1,2 до –0,11), как за счет более интенсивного достоверного уменьшения содержания продуктов ПОЛ на 13,9%, так и за счет достоверно более высокой активации глутатионпероксидазного звена ферментной защиты эритроцитов на 26,4%.

•  БАД к пище «Гастрофилин Плюс» может быть рекомендована к применению для улучшения функционального состояния органов желудочно-кишечного тракта.

•  Рекомендуемая доза БАД к пище по одной столовой ложке (15 мл) два раза день во время завтрака и ужина.

•  Противопоказанием к приему БАД к пище «Гастрофилин Плюс» является индивидуальная непереносимость.

 

МОСКОВСКИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР № 1

Москва –2004 г.

ОТЧЕТ

ИССЛЕДОВАНИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ – АКТИВНОЙ ДОБАВКИ «ГАСТРОФИЛИН ПЛЮС» производства «МНПК Биотехиндустрия» марки «Плацентоль профессора Любимова Ю.И.»

(отчет печатается в сокращении)

План исследования:

Открытое рандомизированноемоноцентровое (или многоцентровое) клиническое исследование. Внутри-индивидуальный контроль. Пациентам с заболеванием средней степени тяжести проводились другие адекватные тяжести методы лечения. Основной компонент противовоспалительной, репаративной и гепатопротективной терапии - БАД «Гастрофилин плюс», применяемый пациентами в течение 30 дней. БАД «Гастрофилин плюс» - предназначена для профилактики заболеваний органов ЖКТ и гепатопротективного действия. 

Количество больных:

В исследование включено 30 пациентов, находящихся на амбулаторном лечении.

Критерии включения больных:

•  Пациенты в возрасте от 18 лет любого пола.

•  Амбулаторные больные с нарушением липидного обмена, жировым гепатозом различной этиологии, с нарушением функции печени в результате осложнений при других заболеваниях.

•  Больные, подписавшие согласие на участие в исследовании и получившие подробную информацию о характере исследования.

Критерии исключения больных:

•  Дети и подростки.

•  Наличие сопутствующих заболеваний, требующих постоянного медикаментозного контроля или имеющие серьезные нарушения функции почек и печени (АЛТ и ACT > нормы в 3 раза и >).

•  Наличие гиперчувствительности или непереносимости хотя бы к одному из компонентов препарата.

•  Участие больного в клиническом исследовании на протяжении последних трех месяцев

•  Тяжелые психо-неврологические заболевания.

Клинические исследования:

Проводились клинические исследования препарата в 2 – х группах пациентов: основной группе – 30 пациента и контрольной группе – 30 пациентов.

В основной группе под наблюдением находились 28 женщин и 2 мужчин. У 16 пациентов было нарушение липидного обмена, 14 пациентов - со стеатозом печени (жировой гепатоз). Все пациенты основной группы получали в течение четырех недель БАД «Гастрофилин - плюс».

Схема проведения лечения:

БАД «Гастрофилин плюс» назначали пациентам по 1 столовой ложке 3 раза в день в течение 30 дней в соответствии с инструкцией производителя.

Сопутствующая терапия:

Проводилось лечение сопутствующих заболеваний.

Оцениваемые показатели:

Эффективность и безопасность применения БАД «Гастрофилин плюс» оценивали по степени выраженности воспалительного процесса и детоксикационной функции печени. Ультразвуковое исследование печени: размеры печени, степень эхогенности, состояние периферического сосудистого рисунка. В клиническом анализе крови: количество эритроцитов, лейкоцитов, нейтрофилы и СОЭ. Биохимические исследования предусматривали оценку состояния билиарной системы (АЛТ, ACT , ГГТП, Холестерин, Альбумины).Исследовали состояние холестаза и экскреторной функции печени (холестерин, желчные кислоты, щелочная фосфатаза, билирубин). Влияние на липидный, белковый и минеральный обмен определяли по изменению липидного и белкового спектров, содержанию ионизированного кальция, железа в сыворотке крови. Переносимость оценивали по наличию аллергических реакций, обращали внимание пациентов на органолептические свойства препарата. Оценка эффективности проводилась на основе динамического клинического наблюдения, данных инструментальных и лабораторных методов исследования. При анализе жалоб больных учитывались: наличие и выраженность симптомов диспепсии (тошнота, раннее насыщение, отрыжка, горечь во рту), симптомов астении (быстрая утомляемость, слабость, отсутствие аппетита, головокружение), боли, характер стула. Плановый врачебный осмотр проводился 1 раз в неделю. Контроль ультразвукового исследования гепатобилиарной системы проводили до лечения и после окончания курса лечения. На УЗИ учитывались такие критерии как: размеры печени, степень акустической плотности печени (эхогенности) и состояние периферического сосудистого рисунка. Безопасность и переносимость препарата контролировались и проведением клинического и биохимического анализов крови до и после проведенной терапии. Оценка безопасности и переносимости проводилась на протяжении всего исследования на основании изучения частоты возникновения нежелательных явлений на фоне приема препарата и проведением клинического (эозинофилы, гемоглобин, эритроциты, лейкоциты и лейкоцитарная формула, тромбоциты) и биохимического анализов крови (общий белок, печеночные трансаминазы, холестерин, альбумины, ГГПП). Использовали следующие критерии оценки переносимости:

•  субъективные ощущения больных на фоне исследуемого препарата.

•  врачебный осмотр на предмет возможных аллергических осложнений, непредвиденных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата.

Выводы:

Анализ результатов динамического клинического наблюдения за больными, принимавшими БАД «Гастрофилин плюс» выявил следующие статистически значимые эффекты:

•  Увеличение толерантности к пищевым нагрузкам.

•  Уменьшение выраженности астенического и диспепсического синдромов (отрыжка, горечь во рту, тошнота, раннее насыщение, слабость, быстрая утомляемость) уменьшались после первой недели приема, достигая максимума к 3-4 неделе.

•  Уменьшение болей в правом подреберье.

•  Печеночные функциональные тесты в динамике отражают улучшение барьерной функции клеточных мембран, уменьшение холестатического синдрома.

•  Параллельно с клиническими и биохимическими данными улучшение ультразвуковой картины печени. Снижение степени выраженности эхогенной плотности печени свидетельствует об уменьшении степени жировой дистрофии и воспалительного процесса.

•  В применяемой дозировке (по 1 столовой ложке 2 раза в день утром за 30 минут до завтрака и вечером через 3 часа после ужина) у исследуемой группы пациентов «гастрофилин - плюс» не оказывал клинически значимых побочных эффектов, хорошо переносился.

•  БАД «Гастрофилин - плюс» 000 МНПК «Биотехиндустрия» можно рекомендовать для моно- и комплексного применения по показаниям.

Анализ результатов в экспериментальной группе больных подтверждает наличие статистически значимого эффекта у пациентов, принимавших в течение одного месяца «Гастрофилин плюс».

Пациенты контрольной группы, не принимающие «Гастрофилин плюс», не имели статистически достоверной динамики в биохимическом анализе крови, УЗИ печени и клинической симптоматике.

 

 

 

Национальный Научный Наркологии

Отчет

О результатах открытого сравнительного клинического исследования БАД «Гастрофилин плюс» в комплексном лечении больных с зависимостью от алкоголя

Цели и задачи исследования:

Целью данного исследования являлась оценка клинической эффективности и безопасности БАД «Гастрофилин плюс» в комплексной терапии алкогольной зависимости в сравнении с традиционной детоксикационной терапией.

Задачи исследования:

Провести клиническое исследование выборки пациентов соответствующим критериям диагноза «алкогольная зависимость, средняя стадия» по МКБ-10. Определить основную и контрольную группы.

Изучить спектр терапевтической эффективности БАД, определить его влияние на соматовегетативную, неврологическую и психопатическую симптоматику в структуре алкогольного абстинентного синдрома, возможное дезинтоксикационное действие; сравнить с контрольной группой.

Оценить гепатропное влияние препарата.

Изучить безопасность и переносимость больными с алкогольной зависимостью БАД «Гастрофилин плюс».

Критерии включения больных в исследование:

В исследование включались пациенты:

•  мужчины

•  в возрасте от 20 до 50 лет

•  с установленным диагнозом «алкогольная зависимость, средняя стадия; алкогольный абстинентный синдром, средней степени тяжести».

Критерии исключения больных из исследования:

Из исследования исключались больные:

•  с сопутствующими психическими заболеваниями

•  психоорганическим синдромом

•  хроническими соматическими заболеваниями в стадии обострения

•  склонные к суицидальному поведению

•  сопутствующей наркологической патологии (сочетаемое применение других видов ПАВ)

•  пределириозными и психотическими состояниями

•  онкологическими заболеваниями

Общая характеристика пациентов, участвующих в исследовании:

Общее число больных, принимавших участие в исследовании, составило 22 человека, проходивших стационарный курс лечения в отделениях клиники ННЦ МЗСР РФ. В начале исследования больные были поделены на 2 группы: основную (10 пациентов) и контрольную (12 пациентов). Все пациенты – мужчины в возрасте от 20 до 50 лет, средний возраст – 44,3 ± 7,2 года. Длительность заболевания в представленной выборке варьировала от 5 до 18 лет, средняя длительность – 10,4 ± 4,1 года. По возрастным, основным клинико-динамическим и социально-демографическим показателям группы не различались.

Соответственно критериям включения, выборка была представлена больными со средней ( II ) стадией алкогольной зависимости. Ее диагностическими критериями являлись: полностью сформированное первичное патологическое влечение к алкоголю, утрата количественного контроля, плато толерантности к алкоголю, составлявшая у большинства больных на момент обследования от 0,5-0,7 до 1,0 л водки в сутки, развернутый алкогольный абстинентный синдром (ААС). Преобладала псевдозапойная форма злоупотребления алкоголем. Темп прогредиентности заболевания у всех больных был квалифицирован как средний.

У всех больных имелись соматические хронические заболевания, обусловленные длительной интоксикацией алкоголем (вне обострения): чаще всего диагностировались поражения печени и сердца, поражение остальных органов встречались значительно реже.

У всех больных при поступлении выявлялась гиперферментемия, свидетельствующая о токсическом поражении печени.

У многих больных выявлялись признаки энцефалопатии, как правило, средней тяжести, чаще смешанного генеза.

Алкогольный абстинентный синдром (ААС) протекал с типичными для него соматовегетативными и психопатологическими расстройствами, степень его выраженности была средней. Вегетативные нарушения были представлены гипергидрозом, бледностью либо гиперемией лица, жаждой, общим тремором, диспепсическими нарушениями, колебаниями АД, тахикардией, в ряде случаев – субфебрильным повышением температуры тела. Из аффективных расстройств преобладали пониженное настроение, тревога, дисфория, внутренняя напряженность, чувство вины, нарушение сна с кошмарными сновидениями, слабодушие, агрессивность. Из неврологических расстройств присутствовали генерализованный тремор, глазодвигательные расстройства, нарушения координации движений, нетвердая походка, промахивание при пальценосовой пробе, неустойчивость в позе Ромберга. Длительность абстинентного синдрома составляла от 5-7 до 10 дней.

В постабстинентном состоянии (период после купирования ААС приблизительно до 4-х недель воздержания от употребления алкоголя) наиболее частыми были астенические проявления, различные аффективны (депрессивные) нарушения: сниженный фон настроения, тревожность, раздражительность, дисфория. Психическое состояние пациентов в этом периоде отличалось нестойкостью, быстрой и частой сменой настроения, связанной, чаще всего, с обострением патологического влечения к алкоголю. У части больных (6 пациентов основной и 4 пациента контрольной групп) обнаруживалась склонность к формированию затяжных астено-депрессивных состояний, когда достаточно длительное время (1 – 1,5 месяца) сохранялись пониженное настроение, вялость, адинамия, истощаемость, снижение работоспособности и памяти, вегетативная дисфункция, периодические нарушения сна в виде поверхностного сна и частых пробуждений.

Методы исследования:

БАД «Гастрофилин плюс» назначался основной группе с первого дня развития ААС длительностью 4 недели. Пациенты принимали БАД в стационарных условиях под контролем медсестер по 1 столовой ложке (30 мл) 2 раза в день.

В контрольной группе проводилось только комплексное фармакологическое лечение.

Обследование больных осуществлялось в день поступления, в дальнейшем – каждый день до полного купирования абстинентной симптоматики: в постабстинентном состоянии – на 21-й и 30-й дни лечения. Лабораторные анализы брались в день поступления (до начала проведения терапии) и на 28-30-й дни терапии.

Результаты исследования:

Алкогольный абстинентный синдром:

Анализ спектра действия БАД «Гастрофилин плюс» проводился с учетом динамики всех составляющих алкогольного абстинентного синдрома (ААС): психопатологических, соматовегетативных и неврологических расстройств. При оценке эффективности учитывалось, что назначение БАД происходило в комплексе с психотропными препаратами (транквилизаторами и антиконвульсантами).

Наиболее важной задачей терапии АСС является быстрое проведение детоксикационных мероприятий, включающих наряду с купирование прямого токсического воздействия алкоголя на различные органы и системы, редукцию соматовегетативных и неврологических нарушений, возникающих при хронической массивной интоксикации этанолом.

Включение БАД «Гастрофилин плюс» в стандартно применяемую инфузионную терапию повысило эффективность проводимых дезинтоксикационных мероприятий.

Редукция таких симптомов, как потливость, гиперемия кожных покровов, жажда и сухость во рту более быстро происходило в основной группе, пациенты которой принимали БАД «Гастрофилин плюс» - уже к 3-му дню лечения.

В основной группе достоверно быстрее купировались головная боль и головокружение.

Таким образом, проведенный анализ показал, что БАД «Гастрофилин плюс» влияет на отдельные симптомы в рамках ААС (астенические расстройства, головную боль, гиперемию кожных покровов). Действие препарата очень мягкое, его эффективность становится более заметна при длительном приеме, что более наглядно проявилось при следующих этапах терапии.

Постабстинентное состояние:

В постабстинентном состоянии было отмечено влияние БАД «Гастрофилин плюс» на астеническую симптоматику. Астенический симптомокомплекс может присутствовать в клинической картине достаточное долгое время после купирования ААС. При применении БАД «Гастрофилин плюс» эта симптоматика быстрее претерпевала редукцию: у больных заметно улучшалось физическое состояние, исчезали слабость, вялость, истощаемость и пассивность, практически полное купирование астенических проявлений происходило к 10-12 дню терапии. Это несколько раньше, чем в контрольной группе.

Гепатотропное действие:

Основным критерием гепатотропной активности БАД «Гастрофилин плюс» являлась его способность снижать показатели печеночной активности на 20% и более к 4-неделе ее приема. Динамический контроль не выявил каких-либо ухудшений на фоне применения БАД «Гастрофилин плюс», что позволяет сделать вывод о его безопасности. Каких-либо побочных эффектов, осложнений и случаев привыкания к БАД не наблюдалось. После проведенного курса терапии БАД «Гастрофилин плюс» значительное улучшение наблюдалось у 60% пациентов, умеренное у 40% пациентов.